药品价值不单是“性价比”，仿制药的定价主要是基于什么？

药物是一种特殊的商品。药物不仅是治疗个人疾病的个人产品，也是新冠肺炎疫苗等公共产品。新冠肺炎疫苗。因此，药品的定价不仅是一门科学，也是一门艺术。药品价格可以由供应商垄断，尤其是独家创新药品；也可以由需方垄断，如仿制药或专利期过后原研药的批量采购。

仿制药的定价主要是基于成本定价或成本加成定价；创新药应遵循价值定价的规律，因为它具有良好的临床疗效，能够满足未满足的需要和专利保护(value-based pricing，VBP)。特别要注意治疗创新药物的附加效益。

价值评估意义

传统的价值观是从临床价值、经济价值、社会价值和患者价值四个方面阐明创新药物的价值，即所谓的成本性能，即成本投资与健康结果的比率。俗话说，用最小的投资获得最大的产出。

在药物经济学评价中，增量成本效应的比值一般用于药物的价值（ICER）这意味着质量调整生命年的成本(cost per QALY)。美国学者提出的药物价值评价框架(US Value Assessment Frameworks，VAFs)，主要是上述成本和QALY这里主要介绍一些新的价值维度(表1)。

创新药物给患者带来了生存的希望价值和对新疗法的了解价值，对未来研究方向具有科学的溢出效应。医疗保险的价值在新药的报销和补偿中起着重要作用，不仅解决了治疗的公平性问题，而且防止了治疗效果和疾病引起的财务风险的不确定性。这里重点介绍了如何根据疾病的严重程度给出不同的增量效果阈值。

近年来，研究认为疾病的严重程度应该是严重的(PS分值)列入ICER考虑阈值。可采用比例差法（proportional shortfall method）的PS分数表示。该方法的原理是将患者在剩余生命中因某种疾病造成的平均健康损失与患者在没有疾病的情况下可能拥有的所有潜在健康进行比较，PS分数在0(无健康损失)和1(全部健康损失)之间。如指甲霉菌病PS值只有0.02，高胆固醇血症为0.25～0.49，乳腺癌转移较重，PS值为0.86。

Schurer M等人(2022)报告荷兰将疾病的严重程度纳入ICER考虑阈值，将PS值分为三类：0.10～0.40 ICER愿意在值时支付价格（WTP）定为€20，000/QALY，0.41～0.70 ICER值为€50，000/QALY，0.71～1.00 ICER值为€80，000/QALY。此外，还取决于对医疗保险预算的影响（BI），如果超过1000万欧元是否超过1000万欧元，如果超过，将降价。此外，还应从社会的角度定性技术评估，包括报销的必要性和补偿的可行性。

近年来，药物经济评价不仅取决于药物治疗对卫生部门的影响，还取决于对非卫生部门的社会影响，如劳动生产率、消费、社会服务、法律或犯罪、教育、住房、环境等。从社会的角度来看，价值评估也应考虑患者和护理人员的时间成本。

测定成本效果阈值

测定不同干预措施的相对成本效果阈值（CET）不同健康效果的矩阵可以用来表示，如生命年（LY）、获得的QALY值，避免残疾调整生命年（DALY）值。阈值通常反映国家卫生预算的限制。印度人均经济发展水平不同，如印度人GDP为$7000；2021年中国人均为2021年GDP80元，976元(相当于$11，887美元):27个欧盟国家人均GDP在€20，000～€50，000平均范围为€40，000。

根据2015-2020在中低收入国家713项干预措施中，全球健康成本效果分析登记数据库报道，84.3%的报告是人均1~3倍GDP作为阈值指标（GDP-based CET）。

药品评价阈值的分类一般可分为三类：世界卫生组织提出的人均分类GDP阈值标准DALY小于1倍人均GDP极其有效，人均1~3倍GDP相反，人均有效率超过3倍GDP不予赔偿。第二个标准是使用健康机会成本的阈值，通常是每个阈值DALY 0.5人均GDP。三是评价健康效益的社会价值。

成本效应的阈值主要用于中低收入国家WHO提出的以GDP基本阈值(1~3人均GDP），辅以健康机会成本阈值和意愿支付阈值。

定价多适应症药物

多适应症药物是指在不同时期（一线、二线、三线）治疗多种情况、疾病或疾病的药物。多适应症药物是目前常见的现象，2003-201460%的新分子化合物（NME）有多少适应症。2014年，88种抗肿瘤药物中有55%是多适应症药物，到2020年增加到75%。平均每种药物都有2.8一种适应症。未来多适应症药物的数量将继续增加。迫切需要找到合适的定价和补偿方法，这不仅有助于增加患者用药的可及性，而且激发制药企业研发的积极性。

由于临床疗效和成本效果分析结果不同，多适应症药物也给定价和医疗保险补偿带来了巨大挑战。最近，经济合作与发展组织（OECD）研究发现，抗肿瘤药物中的多适应症药物对不同肿瘤有不同的临床作用，以曲妥珠单抗(Trastuzumab)例如，在治疗中HER2早期和晚期转移性乳腺癌患者的临床成本效果差异很大，因此单一价格似乎很难反映药物的真实价值。

国际经验表明，多适应症药物的定价对制药公司来说是一个巨大的挑战。多适应症药物的定价通常取决于第一个上市适应症的价格。如果第一个上市是一个低价值的适应症，你可以在未来申请高价值的适应症时获得更高的价格；相反，价格只能降低。

基于适应症的国际定价(IBP)有三种类型：第一种是根据每个适应症使用不同的商品名称，制定不同的价格；第二种是根据单一权重平均定价所有适应症，类似于中国的情况，也是多适应症药物定价中常用的方法；第三种情况是制药公司根据最高价值适应症进行定价，以实现利润最大化，但这种方法显然价格较高，在各种药品价格竞争的条件下。

多适应症药物的定价在不同国家有所不同，最终取决于政府的政治意愿以及不同利益相关部门之间的合作和共识。不同的适应症药物的定价方法有待长期观察，需要在实践中调查测定其影响情况。

根据适应症定价的理论基础，可以防止单一定价的低效率。简而言之，药物适应症的数量会影响价格，从而影响患者的获得性和药物在适应症水平上的竞争力。药物开发和上市的战略决策可以由不同适应症之间的价值和价格潜力驱动，也可以影响上市后适应症的顺序。

抗肿瘤药物的联合应用（如化学药物和免疫治疗）可以使患者受益，并延长患者的生存时间。国家数据证明，肿瘤药物的联合用药时间比医疗保险批准的单一药物长，特别是来自不同制药公司的组合药物。

支持多适应症抗肿瘤药物联合用药的可及性有三个原则：一是对联合用药进行价值评价，将其视为单独用药，与标准治疗方法进行比较；二是西方国家对联合用药回扣保密，不同组合用药回扣不同；三是跟踪多适应症药物的联合使用。

每种适应症的临床结果和风险都需要建立一个信息系统，这是实施基于适应症定价的必要条件。此外，国外经验证明，通过医疗保险药品的价格谈判，可以获得多年的多适应症保密和统一的价格，值得。

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