2022年国家医保药品目录调整方案 添加6种药品可申报

6月13日国家医保局官网挂出《2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见，这意味着一年一度医保药品目录调整工作即将开始。

业界最关心的莫过于什么品种的药品可以申报?大致如下:

新通用名品种(2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日);适应症发生重大变化的品种;纳入最新版新冠肺炎诊疗方案的药品未进入医保的基药品种;国家鼓励的的仿制药和儿童药品种;罕见病药物都可以纳入申报具体内容如下:

(一)目录外西药和中成药

符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2022 年药品目录调整。

1.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日(含，下同)期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。

2.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。3.纳入最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》的药品。

4.纳入《国家基本药物目录(2018 年版)》的药品。

5.纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清 单，且于 2022 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的药品。

6.2022 年 6 月 30 日前，经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。

此外，已经在目录内的药品也存在调出的风险，具体分析，有国谈药品协议到期需要重新谈判的品种，

以及适应症发生重大变化的谈判药品及常规目录药品。

如下:

(二)目录内西药和中成药

1.2022 年 12 月 31 日协议到期的谈判药品。

2.2023 年 12 月 31 日协议到期，且 2017 年 1 月 1 日至2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申报调整医保支付范围的谈判药品。

3.2017 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化，企业主动申 报调整医保支付范围的常规目录部分的药品。

4.符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第 十条规定的药品。

此外，非独家药品纳入目录，将采用竞价方式同步确定医保支付标准，这是首次采用这样的做法，既是目录准入的新途径，也是支付标准确定的新方式。

(三)其他

1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。

2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药 品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。

3.独家药品的认定以 2022 年 6 月 30 日为准。

4.拟纳入药品目录的非独家药品，采用竞价等方式同步 确定医保支付标准。

从时间安排看，工作程序和去年类似:

(一)准备阶段(2022 年 5-6 月)

(二)申报阶段(2022 年 7-8 月)

(三)专家评审阶段(2022 年 8 月)

(四)谈判阶段(2022 年 9-10 月)

(五)公布结果阶段(2022 年 11 月)

三、工作程序2022 年国家药品目录调整分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果 5 个阶段:

(一)准备阶段(2022 年 5-6 月)

1.组建工作机构，健全工作机制，完善专家库，制订工 作规则和廉政保密、利益回避等规定。

2.由国家医保局牵头，会同有关部门研究制定工作方 案，确定目录调整的原则、范围、程序。征求社会意见后， 正式发布。

3.制定非独家药品竞价规则，修订完善谈判药品续约等 规则。

4.优化完善企业申报、专家评审、谈判资料填报等信息 化系统，开发电子协议网上签约模块。

(二)申报阶段(2022 年 7-8 月)

1.企业申报。符合条件的企业(含其他申报主体，下 同)按规定向国家医保局提交必要的资料，其中需提交摘要 幻灯片的药品，企业在提交申报资料时同步提交摘要幻灯片。

2.形式审查。对企业提交的资料进行形式审查，审查结 果分为"通过"和"不通过"。对通过形式审查的药品摘要 幻灯片进行内容初审，不符合要求的不予采用，专家将依据 企业提交的其他材料进行评审。

3.公示。对通过形式审查的药品及其相关资料(不含经 济性信息)进行公示，接受监督。

4.复核。对公示期间有关方面反馈的意见进行梳理核 查，形成形式审查最终结果。

5.公告。对最终通过形式审查的药品名单进行公告，并 同步通过申报系统向相关企业反馈。

(三)专家评审阶段(2022 年 8 月)

1.专家评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据 库。论证确定评审技术要点。组织药学、临床、药物经济 学、医保管理、工伤等方面专家开展联合评审。经评审，形成拟直接调入、拟谈判/竞价调入、拟直接调出、拟按续约 规则处理等 4 方面药品的建议名单。同时，论证确定拟谈判/竞价药品的谈判主规格、参照药品和医保支付范围，以及 药品目录凡例、药品名称剂型、药品甲乙类别、目录分类结 构、备注等调整内容。

2.反馈结果。通过申报系统向相关企业进行反馈评审结果。

(四)谈判阶段(2022 年 9-10 月)

1.完善谈判/竞价药品报送材料模板。

2.根据企业意向，组织提交相关材料。

3.开展价格测算评估。组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。

4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，对企业意见 建议及诉求进行登记并及时回应。就药品测算评估的思路和 重点与企业进行面对面沟通，及时解决问题。

5.开展现场谈判/竞价。根据评估意见组织开展现场谈 判/竞价，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理要求。

(五)公布结果阶段(2022 年 11 月)

印发关于目录调整的文件，公布药品目录调整结果，发 布新版药品目录。

四、专家构成及职责

(一)评审专家

评审专家分为综合组专家和专业组专家。综合组专家由 作风正、业务强、熟悉并热心医疗保障事业、自愿参加目录 评审的药学、临床、药物经济学、医保管理、工伤专家组 成。专业组专家由相关学术团体和行业学(协)会推荐。评 审专家主要负责对纳入评审范围的药品名单提出评审意见， 并对谈判主规格、参照药品、医保支付范围(原则上与说明书保持一致)，以及药品目录凡例，药品名称剂型，药品甲乙类别、目录分类结构、备注等调整内容提出意见建议。其 中专业组专家主要参与本专业领域内药品的评审工作。

(二)测算专家

由地方医保部门及相关单位推荐的医保管理、药物经济 学等方面的专家组成。分为基金测算组和药物经济学测算 组，分别从医保基金影响和药物经济学评价两方面针对谈判 药品提出评估意见。

(三)谈判专家

由医保部门代表以及相关专家组成，负责与谈判药品企 业进行现场谈判/竞价。

五、监督机制

(一)主动接受监督

主动邀请纪检监察机构对准备、申报、专家评审、谈 判、公布结果等关键环节监督。公开发布工作方案，就竞价 规则、续约规则等广泛征求有关方面意见建议，对通过形式审查的药品及相关资料进行公示，并对形式审查最终结果进 行公告。加强与企业的沟通，通过召开座谈会、面对面沟通 等方式建立沟通机制，提高目录调整工作的透明度。在目录 调整期间，设立专项电话和邮箱，接受各方面反馈的意见建 议，主动接受社会大众、新闻媒体、医药企业等的监督。

(二)完善内控机制

明确工作岗位和人员责任，制定信息保密、利益回避、 责任追究等制度，确保目录调整工作公正、安全、有序。

(三)强化专家监督

建立专家负责、利益回避、责任追究等制度，所有评 审、测算工作全程留痕，确保专家独立、公正提出意见。