肿瘤免疫治疗是目前抗肿瘤新药研发的热点。如何提高免疫相关不良事件的科学性和稳定性，提高说明书写作质量，有效保障患者用药安全，是监管机构和行业亟待解决的问题。
据国家食品药品监督管理局官方网站报道，近日，国家食品药品监督管理局药品审计中心发布了《抗肿瘤治疗免疫相关不良事件评价技术指导原则》，这是我国第一个识别和判断抗肿瘤治疗免疫相关不良事件的技术指导原则。目标是提高安全报告和说明书等数据的质量，加强对上市后参加临床试验的受试者和用药患者的保护。
该技术指导原则指出，免疫相关不良事件(irAE)目前，在识别和判断领域还没有相关的技术指导原则，因此在不同的药物临床试验中存在不同的药物irAE在总结安全数据时，很难全面、系统地识别和分析安全数据irAE，这将不利于说明书安全信息的充分呈现，并可能影响患者用药安全。
该技术指导原则适用于肿瘤免疫治疗。根据免疫治疗药物的作用机制和irAE特点，对irAE对不同研究设计的临床试验提出科学建议irAE数据呈现形式，说明书中相关不良反应信息的写作考虑。
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2025-06-26
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