国家药监局审评批准了95个创新药品 哪些药物可附条件批准上市？

自2015年审查改革以来，国家食品药品监督管理局批准了95种创新药品，批准了155种创新医疗器械上市。新冠肺炎疫苗5种，新冠肺炎疫苗2种紧急使用，5条技术路线的34个疫苗品种进入临床试验。新型冠状病毒检测试剂批准106种，其中核酸检测试剂38种，抗体检测试剂37种，抗原检测试剂31种。

"注册申请材料质量不高，需要多次补充和改进，严重影响审批效率；仿制药重复建设、重复申请、市场恶性竞争、部分仿制药质量与国际先进水平差距较大；临床急需新药上市审批时间过长，药品研发机构和研究人员不能申请药品注册，影响药品创新的热情。"

这是七年前国务院文件中对与人民生命健康有关的药品和医疗器械问题的分析。这一分析与人们的困惑产生了共鸣：为什么有些药物在国内上市时间比在国外更长？"慢半拍"?为什么有些人要去海外买药？

国务院文件全名为《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》，发布于2015年8月，开启了我国药品医疗器械审批制度改革（以下简称审批改革）的序幕。特别是自2018年成立以来，国家食品药品监督管理局继续深化评价改革，鼓励药品医疗器械创新，提高药品医疗器械质量，增加有效供应，有效保障人民健康和生命安全。

1、解决注册申请积压问题

药品和医疗器械的质量与每个人的健康和安全有关，这是实施审批制度的初衷。但是，如果评价效率过低，导致产品上市时间滞后，也会影响人们的健康和安全。毕竟，疾病不等人。

以药品为例。过去，我国药品注册申请积压严重，最多2.2万份申请积压。许多药品在申请注册后等待几年才能获得批准。制药公司很无助，病人也很痛苦。

如何加快审查？这是改革中首先要解决的问题。药品监督管理部门推出了一系列有效措施——

与改革前90天的审查期限相比，全面实施药物临床试验到期默示许可制度，缩短三分之一。

建立健全药品加快上市登记程序，优化审批流程，优先考虑临床急需的短缺药品、抗癌药品、儿童药品、罕见病药品、重大传染病药品、疾病防治急需疫苗和创新高端医疗器械，大大缩短评价期限。

对于早期临床试验显示疗效的药物，可附条件批准上市，提前用于不能继续等待的急需患者。

国家食品药品监督管理局药品评估中心作为药品技术评估机构，还加强了评估项目管理，细化了评估顺序，加强了时限管理，成立了专门的小组，增加了评估人员，修订了评估要点，规范了技术要求，大大提高了药品的评估标准、质量和效率。

"从2015年最高峰申请积压2万多件，到2018年90%以上按时审核，中国药品审批进入快车道。"国家食品药品监督管理局药品注册部门告诉记者，如临床急需海外新药，截至2021年底批准51种临床急需海外新药，包括罕见病药品在3个月内，其他临床急需药品在6个月内，大大缩短了临床急需海外新药在中国上市的时间。

2、激发了医药行业的创新热情

积压申请问题得到解决，药品上市速度加快。然而，为了满足人们的药品需求，新药需要不断上市。鼓励药品创新是评价改革的核心。

2015年发布的《关于改革药品医疗器械审批制度的意见》提高了药品审批标准"未在中国上市销售的药品"调整为"未在中国境内外上市销售的药品"，即"全球新"。两年后，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审批制度改革，鼓励药品医疗器械创新的意见》，专门部署了药品医疗器械创新。

记者了解到，为了鼓励药品和医疗器械器械的研发，国家食品药品监督管理局不仅支持优先考核，还制定了《化学药品创新药物》I一系列技术指导原则，如临床试验申请药学常见问题的技术要求，指导创新产品的研发和应用。评审人员还将在临床前、临床中、申请上市前等关键评审环节积极与研发制造商沟通，避免走弯路。

"评价改革鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药物的评价审批程序，加快对临床急需的创新药物的评价，极大地激发了制药企业的研发活力。"仁福医药集团有限公司相关负责人告诉记者，近年来，企业已获批上市多种新药，创新能力取得新突破。

在许多改革措施中，药品上市许可证持有人制度值得关注。过去，只有药品制造商才能申请注册药品。科研人员和科研机构要注册药品，必须先投资建厂。本产品注册与生产许可证捆绑的管理制度不利于药品创新。2015年，中国在10个省市开展了药品上市许可证持有人制度试点，药品研发机构和科研人员可以申请注册药品。专家指出，此举降低了药品研发人员的资本投资和时间成本，新药上市可提前三到五年。2019年，药品上市许可证持有人制度被写入新修订的药品管理法，并在全国范围内全面实施。

据国家食品药品监督管理局介绍，近年来，我国创新药品的发展取得了长足的进步。2018年至2021年，创新药品批准上市数量逐年增加，包括新冠肺炎疫苗、肿瘤、免疫系统疾病、罕见病等临床急需治疗药物。医疗器械创新步伐也在加快。2021年批准上市35种创新医疗器械，是近年来创新产品批准最多的一年。

3、一致性评价提高了仿制药的疗效

近年来，许多原本昂贵的药物开始降价。仔细观察可以发现，药品价格下跌的背后有一个"功臣"——仿制药。

创新药物为治病救人提供了新的选择，但对于绝大多数患者来说，仿制药是他们的生命。据国家食品药品监督管理局介绍，我国现代制药起步较晚，药品生产以仿制为主，已批准上市的化学品95%以上为仿制药。

仿制药是专利保护期到期后原研药的仿制品，价格远低于原研药。过去，我国仿制药审批标准不高，缺乏优质仿制药，疗效与原研药有很大差异。

提高仿制药的质量和疗效是评价改革的重要目标。解决办法是评价仿制药的质量和疗效一致性——按照与原研药质量和疗效一致的原则，对已批准上市的仿制药进行评价。核心是仿制药在质量和疗效上要达到与原研药一致的水平，临床上可以替代原研药。

"一致性评价有几个关键问题，一是参考制剂的选择和确定，二是技术标准的确定，三是严格按照程序进行。"据国家食品药品监督管理局相关负责人介绍，该局通过完善评价体系、严格评价标准、加强服务指导、优化工作流程，确保仿制药一致性评价的顺利发展。目前，仿制药参考制剂目录已公布4677项规定，2044年通过一致性评价申请437项规定。

一致性评价使仿制药走上了正确的轨道，最终受益于人民。自2019年国家组织药品集中采购和使用试点在全国范围内启动以来，许多国内仿制药中标。医疗保险、卫生等部门组织医疗机构对中标的14种具有代表性的仿制药进行研究，证实这14种通过一致性评价的仿制药在临床上具有同等效果。与原研究药物一致的仿制药不仅更便宜，而且在竞争压力下进一步降低了原研究药物的价格，大大减轻了患者的药物负担。

4、应急审批为疫情防控提供了有力保障

4天，这是中国完成新冠肺炎核酸检测试剂和测序试剂审批的第一次时间。

202020年1月20日，国家食品药品监督管理局设备中心连夜启动应急工作，评审人员通宵与企业对接，同时进行评审和研发。1月26日，首批4种体外诊断试剂产品获批上市，为抗疫一线提供了有效的检测手段。

新冠肺炎疫情的爆发挑战了审查改革。国家食品药品监督管理局副局长徐静和2021年在博鳌亚洲论坛上表示，食品药品监督管理部门在疫情防控中的作用发生了变化，从审查员转变为指导员，与企业一起研究，加快产品上市。

据了解，国家食品药品监督管理局在疫情期间全力开展应急审批工作。新冠肺炎5种疫苗已获批上市，2种新冠肺炎疫苗已获批紧急使用，5条技术路线的34种疫苗品种已进入临床试验。组织制定新冠肺炎3种药物研发技术指导原则，批准新冠肺炎58种药物临床试验申请，批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒登记上市。批准106种新型冠状病毒检测试剂，有效满足疫情防控需要。

疫情尚未结束，应急审批仍在继续。只要人民健康需要，审查改革就不会停止。食品药品监督管理部门和评审人员在实现中国健康的道路上不断加快，加快人民健康。

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