治疗系统性红斑狼疮的首创双靶点新药完成首例患者给药

荣昌生物制药宣布,其全球首款、同类首创BLyS/APRIL双靶点新型重组TACI-Fc融合蛋白新药泰它西普，用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的全球多中心Ⅲ期临床试验，已在美国顺利完成首例受试者入组给药。

系统性红斑狼疮简介

系统性红斑狼疮是一种系统性自身免疫病，以全身多系统多脏器受累、反复的复发与缓解、体内存在大量自身抗体为主要临床特点，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。

在生物制剂问世之前，临床上用于治疗系统性红斑狼疮的药物主要包括糖皮质激素、免疫抑制剂、抗疟药等。激素和免疫抑制剂存在严重的副作用，SLE持续的疾病活动，反复发作引起的器官损害仍是困扰临床的问题。根据弗若斯特沙利文的资料,2019年全球SLE患病人口约为770万人,估计到2030年将达到860万人。

泰它西普简介

作为60年来首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，泰它西普是一种全人源化TACI-Fc融合蛋白，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。关键性临床研究结果显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)，对SRI的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药，耐受性良好。

2021年3月9日，泰它西普获得国家药监局附条件批准在国内上市销售，并于同年底进入国家医保药品目录。目前，泰它西普在中国的SLE Ⅲ期研究正在数据清理阶段。另外，治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、干燥综合征、视神经脊髓炎、重症肌无力等多种自身免疫性疾病的国内Ⅱ/Ⅲ期临床已全面展开，治疗IgA肾病的美国Ⅱ期临床试验正在推进中。

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