近日,国际顶级学术刊物《柳叶刀-感染病学》发表国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院赵方辉教授、厦门大学吴婷教授等17个研究团队的最新研究,即首个国产二价HPV疫苗(馨可宁)5.5年的随访结果。研究结果显示,馨可宁在预防18至45岁女性人群HPV16/18型相关癌前病变终点的保护率高达100%,并可诱导高水平抗体,具有良好的免疫持久性和极高的安全性。这一成果再次证实首个国产HPV疫苗优异的保护效力,其多项指标达到世界高水平。
首个国产二价HPV疫苗馨可宁由厦门万泰、厦门大学联合研发。自2019年12月30日获批以来,凭借“质优价廉”的特点,馨可宁已经普及到全国多地,并被厦门、济南、无锡等国内不少城市的免费HPV疫苗接种规划所采用,惠及我国成千上万的女性群体。
安全长效:随访5.5年 保护率100%,持续高抗体水平
此项发表在《柳叶刀-感染病学》的研究显示,研究团队对7372名18-45岁健康志愿者(试验组3689人接种馨可宁、对照组3683人接种对照疫苗戊肝疫苗益可宁)进行了为期5.5年的随访。
研究结果证实,馨可宁具有优异的有效性以及良好的安全性、免疫原性和免疫持久性,可有效地预防HPV16型和/或18型相关的宫颈高度癌前病变及持续性感染。其中,在符合方案集人群中,馨可宁对HPV16 /HPV18型感染相关的病变终点保护率为100%(95%置信区间:67.2%-100.0%);对HPV16/HPV 18型持续性感染(6个月以上)的保护率为97.3%(95%置信区间:89.9%-99.7%)。
在66个月随访分析中,馨可宁疫苗可有效诱导受试者产生较高且长期保持的HPV 16型及18型中和抗体和IgG抗体水平,表现出良好的免疫持久性。此外,该疫苗具有极高的安全性,研究期间未发生任何与疫苗接种相关的严重不良事件。
该研究的随访时间超过其他国产HPV疫苗,显示首个国产HPV疫苗馨可宁的保护效果经过更长时间的验证。
馨可宁接种年龄覆盖9至45岁,越早接种效果越好
不仅在18-45岁女性群体中证实较高的保护率和安全性,在9-17岁接种的女性群体中,馨可宁的保护效果同样显著。
研究团队在江苏省射阳县开展9-17岁女性免疫桥接试验,共入组979名志愿者,并持续随访至首剂接种后30个月。结果表明,在首剂接种后30个月(符合方案集人群),接受3剂的9-17岁女孩的HPV 16/18型抗体水平(125.3 IU/mL和60.2 IU/mL)高于接受3剂的18-26岁女性(72.6 IU/mL和28.3 IU/mL),接受2剂的9-14岁女孩(73.2 IU/mL和24.9 IU/mL)与接受3剂的18-26岁女性相当。该研究结果于2022年4月13日在线发表于Human Vaccines & Immunotherapeutics杂志上。
目前,世界卫生组织(WHO)建议将“9-14岁女性”作为HPV疫苗接种的主要目标群体,医学界普遍认为,对于HPV疫苗,越早接种越好,在初次性行为之前及时接种HPV疫苗,最能发挥疫苗的预防作用。
首个获得WTO预认证的国产HPV疫苗,已在多国获批上市
2021年10月,馨可宁疫苗通过世界卫生组织(WHO)预认证,成为首个获得该认证的国产HPV疫苗产品。该认证意味着馨可宁可参与联合国大宗公立采购,中国的自主科研成果正加速走向世界。截至目前,馨可宁已先后在摩洛哥和尼泊尔等国获批上市。
《柳叶刀-感染病学》认为,预计到2030年,全球对HPV疫苗的需求将增加到每年1.2亿剂。馨可宁疫苗具有产能大、成本低等显著优势,为中国提高HPV疫苗接种率、加快实现消除宫颈癌目标提供了强有力的支持,也可助力全球不同发展水平国家或地区降低宫颈癌疾病负担、早日实现全球消除宫颈癌目标。
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