难治性转移性结直肠癌在美国开展I期试验

斯丹赛生物技术有限公司(以下简称斯丹赛)是一家致力于开发实体瘤CAR-T细胞治疗产品的临床阶段生物技术公司。2022年8月18日，斯丹赛宣布第一个受试者已被纳入其GCC19CART治疗复发/难治性转移性结直肠癌(R/RmCRC)的美国I期试验，该受试者已完成单采，并已顺利完成细胞的生产。

这项研究(NCT05319314)是一项开放标签、单臂、单药单次回输、多中心的I期剂量递增临床试验，目的在于评估GCC19CART在美国复发/难治性转移性结直肠癌(R/RmCRC)患者中的安全性、耐受性和有效性。

"这是斯丹赛一个重要且振奋人心的里程碑。"斯丹赛首席执行官肖磊博士说，"肠癌是全球癌症死亡人数仅次于肺癌的排名第二的癌症，肠癌的医疗需求明显未得到满足。我们在国内的研究性临床试验，已经初步验证了GCC19CART在肠癌中的安全性、有效性。我们相信GCC19CART在美国的注册临床试验会重复出来相似甚至是更好的临床疗效。"

此次CART细胞生产采用斯丹赛自主研发的细胞生产工艺，并且其生产采用全封闭自动化设备，这也为未来公司迅速推进Ⅱ期临床试验和商业化打下了坚实的基础。

GCC19CART在针对3线及以上转移性结直肠癌的国内研究性临床试验中已经取得了重大突破。在35例晚期结直肠癌患者中，剂量爬坡试验的中剂量组ORR(客观缓解率)达到50%，而美国FDA批准的两款三线结直肠癌药物——瑞戈非尼和曲氟尿苷/替吡嘧啶，ORR仅分别为1%和1.6%，两相对比，斯丹赛CART产品的ORR提升极为显著。

另一方面，GCC19CART剂量爬坡试验的中剂量组mOS(总体中位生存期)已超过14个月，而且绝大部分患者仍然存活，mOS仍会显著延长，治疗效果明显优于FDA批准的标准疗法的三线药物(mOS，6-8个月)。此外，GCC19CART的PFS也已超过6个月。基于GCC19CART的潜力，2022年4月FDA授予了这款CAR-T产品快速通道资格，这意味着GCC19CART有资格获得加速批准和优先审批资格。

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