基石药业宣布择捷美治疗食管鳞癌的III期临床研究数据

发布时间: 2023-07-03 13:31

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

6月30日,港股上市创新药企基石药业(02616.HK)宣布,择捷美®(舒格利单抗注射液)联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的III期临床研究(GEMSTONE-304)数据已在2023年ESMO世界胃肠道肿瘤大会 (ESMO GI 2023)上以口头报告形式公布。

研究结果显示,GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。择捷美®联合化疗能明显改善盲态独立中心审阅委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),且差异具有统计学显著性与临床意义。

对此,基石药业首席执行官杨建新博士表示:“GEMSTONE-304的研究结果充分证实了择捷美®能显著提升食管鳞癌患者的生存获益。目前,全球范围内尚无PD-L1抗体获批用于一线治疗食管鳞癌;同时,择捷美®一线治疗食管鳞癌适应症的上市申请已在中国国家药品监督管理局审评中。这是继III期、IV期非小细胞肺癌、胃癌、结外NK/T淋巴瘤之后,择捷美®达成的又一重要里程碑。我们将持续与监管机构紧密沟通,尽快将这一创新疗法带给食管鳞癌患者。”

研究已达到预设双终点

临床疗效优异且安全性良好

食管癌是全球常见的癌症之一,据GLOBOCAN 2020数据,2020年全球新发食管癌的病例超过60万例(食管鳞癌约占85%),死亡病例达54.4万例,是全球第8位常见癌症和第6位癌症死亡原因。值得注意的是,中国食管癌发病率占全球一半以上,约90%为食管鳞癌,且多数食管鳞癌患者在确诊时已为晚期,失去根治性治疗的机会。

“食管癌是中国特色的恶性肿瘤,许多患者在初诊时已发展为局部晚期或有远处转移“,择捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示,“此次在ESMO GI公布的GEMSTONE-304研究数据显示,相比单纯化疗,择捷美®联合化疗在一线食管鳞癌患者群体中,无论是PFS还是OS,均能表现出更优异的临床疗效,并且安全性良好。我们对此创新联合疗法充满信心,期待能尽早广泛应用于更多食管鳞癌患者“

GEMSTONE-304研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的III期注册性临床试验,旨在评估择捷美®联合FP化疗方案(氟尿嘧啶+顺铂)一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的疗效和安全性。该试验的主要研究终点为BICR评估的PFS和OS,次要研究终点包括研究者评估的PFS、BICR和研究者评估的客观缓解率(ORR)及缓解持续时间(DoR)等。

基石药业宣布择捷美治疗食管鳞癌的III期临床研究数据

本次大会所公布的数据是基于截止日期为2022年10月7日的PFS最终分析和OS期中分析。结果显示,GEMSTONE-304研究已达到预设双终点。与安慰剂联合化疗相比,择捷美®联合化疗明显改善了BICR评估的PFS和OS,且差异具有统计学显著性与临床意义。择捷美®治疗组BICR评估的中位PFS为6.2个月,高于安慰剂组患者的5.4个月;中位OS为15.3个月,高于安慰剂组患者的11.5个月;亚组分析显示,PD-L1表达状态等各预设亚组均显示出临床获益。BICR评估的ORR为60.1% vs 45.2%,差值为14.9% ,DoR为6.0个月 vs 4.5个月。此外,择捷美®联合化疗具有良好的耐受性和安全性,未发现新的安全性风险。

斩获多项“全球首个“

出海顺利 首站欧洲

公开资料显示,择捷美®在包括晚期食管鳞癌的多个肿瘤领域表现出卓越疗效与安全性,其已经取得五项注册临床研究的成功,其他四项分别是针对III期和IV期非小细胞肺癌(NSCLC)患者,食管结合部腺癌(GC/GEJ)患者,以及复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者,且所有注册临床研究均为一次性研究即取得成功。

目前,择捷美®已获中国国家药品监督管理(NMPA)批准用于治疗III期和IV期NSCLC患者,是全球范围内首个同时覆盖III期和IV期NSCLC适应症的PD-(L)1抗体。择捷美®用于治疗R/R ENKTL的新适应症上市申请已获NMPA受理并纳入优先评审,有望成为全球首个针对R/R ENKTL适应症获批的免疫治疗药物。择捷美®也是全球首个在GC/GEJ取得成功的PD-L1单抗,其联合化疗一线治疗GC/GEJ和食管鳞癌的新适应症上市申请也分别获NMPA受理,目前正在审评中。

值得关注的是,舒格利单抗出海顺利,其用于一线治疗转移性NSCLC的上市许可申请已经获得英国药品和医疗保健用品管理局、欧洲药品管理局受理,目前正在审评过程中。据报道,欧洲人口占世界人口的9%,肿瘤负担占全球肿瘤负担的25%。对欧洲40个国家25种肿瘤发病率和死亡率分析显示,2018年欧洲新发肿瘤病例391万,死亡病例193万,其中肺癌确诊47万,死亡38.8万;胃癌确诊每年大约有13.6万例。有预测数据到2025年,欧洲PD-(L)1抗体销售规模大约157亿美元。

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:澳大利亚vs丹麦水位分析 ,求医更省时更省心

相关推荐

礼来公布tirzepatide中国减重III期研究数据结果
礼来公布tirzepatide中国减重III期研究数据结果
8月21日,礼来tirzepatide(替尔泊肽)用于改善肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重成人患者的上市申请正式获药监局受理,同日礼来也公布了tirzepatide用于减重的中国III期SURMOUNT-CN研究结果。Tirzepatide是一款每周注射1次的GLP-1R/...[详细]
发布于 2023-08-23

最新推荐

父爱如山,健康为基:用世界杯202212强赛程表
智慧,守护父亲睡眠健康
父爱如山,健康为基:用世界杯202212强赛程表 智慧,守护父亲睡眠健康
在家庭的温暖港湾里,父亲是撑起一片天的顶梁柱;在社会的广阔舞台上,他们又是默默耕耘的奋斗者。然而随着年龄的增长,当白发爬上鬓角,皱纹刻满额头,父亲的身体机能逐渐衰退,各种健康问题悄然浮现。有研究显示,我国45-65岁的男性群体,更易遭遇身体...[详细]
2025-06-11 09:51
长期忍精不射危害大!早蟹就用犀牛哥爱廷玖达泊西汀片
长期忍精不射危害大!早蟹就用犀牛哥爱廷玖达泊西汀片
忍精不射,即通过压抑射精的冲动来延长性行为时间,是部分男性采取的一种自我控制方式,期待可以通过这种方式来达到延日寸效果。然而,这种方法真的有效吗?实际上,忍精不射的效果并不大,它只是通过短暂抑制射精的冲动来人为延长性生活时间,但这种方式并不...[详细]
2025-06-10 16:04
医奇抗之峰伤痛酊破解腰肌劳损难题,科学护腰
医奇抗之峰伤痛酊破解腰肌劳损难题,科学护腰
慢性腰肌劳损已成为困扰全球超6亿人的常见病,在我国35-55岁人群中患病率高达30%-40%。长期久坐、姿势不良导致腰部肌肉筋膜反复微损伤,引发持续性酸胀痛和活动受限,严重降低生活质量。传统口服非甾体抗炎药(NSAIDs)虽可短期镇痛,但长...[详细]
2025-06-10 11:45
深圳天元世界杯202212强赛程表 肛肠医院:容易混淆的肛肠疾病
日常生活中,大多数人一旦感觉肛门不适,脑海中先浮现的念头便是:“我是不是长痔疮了?”然而,并非所有的肛肠问题都能简单归结为痔疮!有些恶性肛肠疾病极具隐蔽性,常常伪装成“痔疮”的模样,致使众多患者误判病情。在“痔疮”这一假象的庇护下,这些疾病...[详细]
2025-06-09 15:23
高考过后需小心“考后综合征”!若有胃痛肚子痛可服用和胃整肠丸
高考过后需小心“考后综合征”!若有胃痛肚子痛可服用和胃整肠丸
随着2025年全国高考顺利落下帷幕,数百万考生终于可以卸下沉重的学业压力,迎来期盼已久的假期。然而,随着紧张备考状态的结束,不少考生却出现了“考后综合征”。一、什么是“考后综合征”?“考后综合征”并非医学上的正式术语,而是指在大考(如高考)...[详细]
2025-06-09 14:57
夏天到了,为什么说一定要劝父亲少喝酒?
夏天到了,为什么说一定要劝父亲少喝酒?
不少父亲都有喝酒的小癖好,尤其是夏天到了,天一热,喜欢喝点小酒解乏或聚会助兴。但从世界杯202212强赛程表 的角度看,酒这东西,不仅伤肝,还伤脾,脾伤则可能导致血糖波动,不利于血糖管理。特别是夏天常喝冰镇的啤酒,真真是脾脏的大敌!在父亲节即将到来之际,让我们从中...[详细]
2025-06-09 09:56
胆囊结石0.9厘米该怎么治疗
胆囊结石0.9厘米该怎么治疗
胆囊结石0.9厘米可通过药物溶石、体外冲击波碎石、腹腔镜胆囊切除术、饮食调整、定期复查等方式治疗。胆囊结石通常由胆汁成分失衡、胆固醇过饱和、胆囊收缩功能异常、细菌感染、遗传因素等原因引起。...[详细]
2025-06-09 06:00
医院动态 特色诊疗