近日，辉瑞与BioNTech联合宣布，美国FDA已修订了针对其新冠疫苗（Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine，商品名：Comirnaty）的紧急使用授权（EUA），批准已完成该疫苗2剂接种的5-11岁儿童人群在接种第2剂疫苗至少5个月后接种一剂该疫苗加强针。迄今为止，美国已有800多万5-11岁儿童完成了该疫苗的2剂接种。
早在今年四月，辉瑞与BioNTech公布了一项2/3期临床试验的阳性结果。该试验在5-11岁健康儿童中开展，正在评估Pfizer-BioNTechCOVID-19mRNA疫苗10μg加强针（第三针）的安全性、耐受性和免疫原性。（更多详情请点击《BioNTech/辉瑞mRNA疫苗加强针在5-11岁儿童中显示高水平免疫应答》）
此次扩大的EUA便基于2/3期临床试验的数据。该试验表明，Pfizer-BioNTechCOVID-19Vaccine加强针在该年龄（5-11岁）组别中引发了强烈的免疫应答，产生了针对奥密克戎（Omicron）变体和野生型SARS-CoV-2病毒的中和抗体，无论之前是否感染过SARS-CoV-2。试验中，没有观察到新的安全信号。加强针耐受性良好，安全性与2剂系列相似。
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2022-07-22
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