日前,礼来Verzenios(abemaciclib)已获得英国药品和保健品监管机构(MHRA)的上市许可,批准Verzenios与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。
乳腺癌是全球女性最常见的癌症之一,大约20%至30%的患者被诊断为HR+或HER2-早期乳腺癌,患者未来还可能会发展为无法治愈的转移性肿瘤。礼来公司北欧医疗副总裁JeffYang博士对此表示,这项批准导致Verzenios成为了第一个被授权用于治疗HR+、HER2-、高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。
此次获得MHRA批准,主要是基于3期monarchE试验的结果,该试验达到了主要终点。3期monarchE试验主要涉及来自超过38个国家的5,637名HR+、HER2-、高风险EBC患者。在试验中,Verzenios与edocrine联合疗法可将乳腺癌复发的风险降低32%。
作为一种CDK4/6抑制剂,Verzenios能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。该药物最早于2017年10月批准上市,用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。而CDK4/6则是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。
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