卫材公布仑卡奈单抗大型全球III期验证性Clarity AD临床研究的结果

卫材和渤健今日宣布，在加州旧金山举行的2022年阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上，卫材将公布仑卡奈单抗(开发代码：BAN2401)大型全球III期验证性ClarityAD临床研究的结果，试验药物仑卡奈单抗是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的阿尔茨海默病(AD)所致轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称为早期AD)的抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体。

CTAD关于仑卡奈单抗的大会演讲摘要

ClarityAD研究设计

卫材ClarityAD是一项全球验证性III期安慰剂对照、双盲、平行组、随机试验，在北美、欧洲和亚洲的235个研究中心纳入了1,795例早期AD患者(仑卡奈单抗组:898例;安慰剂组:897例)。按1∶1将患者随机分组，两组分别接受每两周一次的10mg/kg静脉给药的安慰剂或仑卡奈单抗治疗，并根据临床亚组(AD或轻度AD引起的MCI)、基线时是否给予已获批的AD对症治疗药物(如乙酰胆碱酯酶抑制剂、美金刚或联用这两种药物)、ApoE4携带状态和地理区域对随机化进行分层分析。患者纳入标准包括但不限于高血压、糖尿病、心脏病、肥胖、肾脏疾病和抗凝药物治疗。由于卫材在ClarityAD研究中采用了多元化的招募策略，美国随机分组的患者中分别有4.5%和22.5%的非裔与西班牙裔。